Réponse officielle sur l'Azodyl : droits et réglements

Monsieur,
 
Par courriel du 22 octobre 2014 vous avez saisi l’ANMV, qui m’a transmis votre demande concernant le produit canadien Azodyl que vous importez en France. Ce produit n’est pas d’un médicament mais d’un aliment complémentaire pour animaux de compagnie.
D’après le site internet du fabricant, la société canadienne Vetoquinol, le produit (http://www.vetoquinol.ca/fr/index.asp?page=215) contient les pro-biotiques suivants :
·         Enterococcus thermophilus
·         Lactobacilus acidophilus
·         Bifidobacterium longum
Or dans l’Union Européenne les pro-biotiques sont des additifs soumis à autorisation. A l’heure actuelle les bactéries (E. thermophilus et B. longum) qui rentrent dans la composition d’Azodyl ne sont pas autorisées sur le marché communautaire. Le produit n’est donc pas conforme à la réglementation en vigueur.
Par conséquent le produits ne peut pas être importé France dans le but de le mettre sur le marché conformément au règlement CE n° 767/2009 qui renvoie au CE n° 178/2002 qui définit la mise sur le marché de la manière suivante dans l’Article 3, 8° :
 « la détention de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux en vue de leur vente, y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites. »    
En revanche si vous importez ce produit pour un usage strictement personnel, vous n’êtes pas soumis à cette réglementation. 
 
Liens vers les textes à consulter :

CE n°183/2005	http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2005R0183:20120916:FR:PDF
CE n° 178/2002	http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32002R0178&qid=1415271719686&from=EN
CE n°767/2009	http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2009R0767:20100901:FR:PDF
CE n° 68/2013	http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:029:0001:0064:FR:PDF
Registre des additifs autorisé	http://ec.europa.eu/food/food/animalnutrition/feedadditives/registeradditives_en.htm

 
 
Cordialement, 
 
Pascale Vandecasteele
Chef du bureau 4D
"Marchés des produits d'origine animale"

Bonsoir,

Pour information Vetoquinol qui exploite le produit aux USA essaie d'obtenir l'autorisation pour distribuer le marché en EU. Mais la procédure est longue.

Par ailleurs, pour avoir échanger avec le fabriquant, l'Azodyl est stable 14 jours à 37°C et 25 jours à 30°C. Par contre, c'est mieux de le conserver au frigo. Donc pas d'obligation de le transporter en froid.

Ce même fabriquant est en cours de demande d'autorisation pour un produit comparable pour l'homme. Par contre les gellules sont bcp plus grosses et 3 x plus concentrées en bactérie. Mettre la poudre sur la nourriture peut être une solution mais il risque d'y avoir une perte d'effication du fait de la destruction d'une partie des bactéries lors du passage de l'estomac et du pH acide de celui-ci.

Fabien

Merci pour ces informations, Fabien, j'utilise Azodyl pour ma minette et j'espère qu'il sera dans l'avenir disponible en Europe. Voilà une raison d'espérer que ce sera le cas un jour même si la procédure est longue.

La demande d'AMM n'est pas récente. Déjà dans une revue de presse de l'AVA en 2013 on en parlait et nous espérions pouvoir en trouver en Europe http://www.avarefuge76.com/_media/revue-presse/Revue_de_presse_mai_2013.pdf

Le souci avec l'AZODYL est de deux ordres

Les vétérinaires américains qui l'ont beaucoup prescrit et le prescrivent beaucoup moins, ont demandé durant des années, des résultats d'étude faits par vétoquinol qui n'a jamais pu produire le fruit de leurs recherches. Sans études précises, l'AMM ne peut être obtenue. je pense d'ailleurs, que s'il est mis en vente un jour en Europe, ce ne sera pas sous statut de médicament mais bien comme il est déjà aux USA, comme complément alimentaire.

En Europe, les autorisations de mises en vente des compléments alimentaires se sont durcies depuis un an ou deux. En ce qui concerne les aliquaments, les entreprises doivent fournir des preuves scientifiques de leur efficacité. En ce qui concerne les probiotiques, si j'ai bonne mémoire, un seul probiotique présent dans l'azodyl est pour le moment autorisé. Pas les deux autres. Et tant que les résultats des recherches de vétoquinol ne seront pas produites (elles ne l'ont jamais été aux USA), les choses n'avanceront pas.

Vétoquinol devrait se bouger dans leur intérêt. Ils vendent moins en Amérique et le marché Européen est grand.

Je trouve dommage également que l'Europe traine les pieds à ce point. Nous savons que l'AZODYL n'est pas un médicament, qu'il ne soigne pas l'IRC (pas plus que les autres produits vendus légalement). Mais il semble apporter tellement de bien être que les décideurs pourraient commencer à se remuer un peu car depuis des années, pas d'avancée en vue. Combien de chats et de chiens pourraient vivre mieux .

@joelle, @kotenok @K-Lou  Je viens de trouver un document de recherche. Peut-être l'avez-vous déjà. Une expérience a été réalisée sur 15 grands félins en captivité (6 tigres, 5 lions, 3 cougars et 1 léopard) aux USA en 2010. Malheureusement, eux-aussi ont souvent une IRC en vieillissant  ! Ils leur ont donné le même dosage d' #AZODYL que pour un chat de plus de 5 kg. Il est impossible de mettre ces grands félins à la nourriture hypo-protéinée pour des raisons évidentes de nourrissage. Ils n'étaient pas sous IECA non plus. Bien que l'étude mette en évidence quelques lacunes de rigueur, comme par exemple ne pas penser à autopsier un des animaux décédé d'une autre affection (pulmonaire) pour voir l'état de ses reins, comme également ne pas avoir de groupe-témoin, ainsi que la brièveté de la durée de l'essai (2 mois), il y a bien eu baisse de créatinine.

Ils mentionnent qu'une évaluation préliminaire d' #AZODYL sur 7 chats domestiques a montré une diminution des taux d'urée et de créatinine.

Ils expliquent que la non diminution de l'urée chez les fauves pourrait s'expliquer par un seuil normal d'urée hyper élevé chez eux par rapport aux chats domestiques et également par le fait qu'on ne leur a donné que la même dose d' #AZODYL que pour un chat domestique. On a été obligé de les anesthésier pour leur faire la prise de sang et cela a peut-être eu aussi un impact sur les résultats.

Ils mentionnent bien que d'autres essais seraient nécessaires, par exemple en adaptant le dosage à la taille du fauve, sur une durée plus longue.

Ils insistent sur le fait que le but de cette étude était de réduire les conséquences cliniques d'une azotémie et non pas de guérir la cause sous-jacente de la maladie rénale.


[url=http://www.tigerhaven.org/reference/files/McCain Azodyl study JZWM 2011.pdf]http://www.tigerhaven.org/reference/files/McCain%20Azodyl%20study%20JZWM%202011.pdf[/url]


Flûte ! mon lien ne semble pas marcher. En fait, on peut y accéder en allant sur www.tigerhaven.org puis click sur "reference" puis aller dans "HEPATIC AND RENAL DISEASE et click sur A : "The effects of a probiotic on blood urea nitrogen and creatinine concentrations in large felids".

Il y a quand même un truc qui me chiffonne j'ai trouvé des préparations humaines avec du bifidobacterium longum au magasin bio du coin  ? ? Pourtant c'est donc bien commercialisé.

lorette, il y a un (ou deux) agents qui ne soient pas autorisés en Europe sinon l'azodyl pourrait être considéré comme complément alimentaire. . Et puis ce que le laboratoire fournit comme documentation, ce n'est pas de la recherche scientifique. C'est pour cela que depuis des années, la demande d'AMM reste bloquée.

J'ai rajouté un lien dans mon post du 22 FEV parce que le premier ne semble pas marcher. @joelle, please help, désolée, je ne suis vraiment pas douée.